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药监局查处欣弗事件 阜阳药监局局长被行政警告

来源:星空综合体育    发布时间:2024-06-02 07:33:32

  安徽华源生物药业有限公司生产“欣弗”过程中,未按批准工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响灭菌效果,导致11人死亡,造成恶劣的社会影响。国家药监局今天公布对相关责任单位和个人作出的处理决定,主要领导人被撤职。[点击这里可以进入专题:问题药品欣弗危害数省]

  中新网北京10月16日电 (记者曾利明)国家食品药品监督管理局今天公布了对“欣弗”药物不良事件相关责任单位和个人作出的处理决定:

  安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻,常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对事件负有主要领导责任和直接责任,给予撤销职务处分。

  药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规,对其产品按劣药论处,由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法来得到的,并处二倍罚款;责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;撤销该企业“欣弗”药品的批准文号,收回批件;由安徽省药监部门依法监督销毁召回的“欣弗”药品。

  事件调查处理领导小组同时决定:给予企业法人代表孙莹、公司制作管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍、给予记大过处分。给予安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋行政警告处分;给予阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学行政记过处分;给予阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南行政记大过处分。

  国家药监局新闻发言人指出,这起不良事件,暴露出中国药品生产企业存在的明显问题,也暴露出药品监管工作中存在的不足。政府有关部门将深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,查找药品监管薄弱环节,逐步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管;通过加强完善长效机制,为老百姓用药安全提供较为可靠保障,为经济社会持续健康发展营造良好环境。

  该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测验证,根据结果得出,无菌检查和热原检查不符合相关规定…[详细]

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